lunes, 26 de septiembre de 2016

Luz verde a una desregulación peligrosa

Por presión de los laboratorios, la nueva resolución quitó del sistema de trazabilidad 93 principios activos correspondientes a medicamentos con gran volumen de ventas y para disimular sumó otros 49 principios con baja demanda.

El gobierno flexibilizó el Sistema Nacional de Trazabilidad implementado para monitorear la distribución de remedios y evitar ventas en negro, adulteración de productos y fraude al Estado con la presentación de troqueles falsos destinados a cobrar subsidios. Tal como anticipó Página/12 el 30 de julio, los grandes laboratorios venían presionando desde la asunción de Mauricio Macri para reducir el número de productos a los que se les hace ese seguimiento y así bajar sus costos. Con la nueva resolución publicada el viernes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) quitó del sistema de monitoreo 93 principios activos clave correspondientes a remedios con un gran volumen de ventas y para intentar disimular esta polémica decisión, difícil de justificar ante la opinión pública, sumó otros 49 principios, aunque en este último caso corresponden a medicamentos de baja demanda.

En el mercado se venden unas 70 millones de unidades de medicamentos por mes. Desde 2011, el sistema de trazabilidad fue implementándose gradualmente hasta abarcar a unas 7,5 millones de unidades. Con esta nueva medida, unos 3,8 millones de unidades dejarán de tener ese seguimiento. Esto sucede porque entre los 93 principios activos que se retiraron del listado figuran once psicotrópicos de gran demanda que habían sido incorporados al sistema en enero de 2013. Por ejemplo, Anmat decidió ahora dejar de monitorear los principios activos de los medicamentos Alplax (Alprazolam), Lexotanil (Bromazepan), Rivotril (Clonazepan) y Rohypnol (Flunizepan). Ese tipo de productos representan una parte significativa de la facturación de los laboratorios y al mismo tiempo constituyen un universo sensible porque algunos consumidores los suelen mezclar con alcohol para drogarse.

En reemplazo de estos medicamentos incorporaron otros que en algunos casos no los conocen ni los farmacéuticos por su escasísima demanda. Por ejemplo, los principios activos del relajante muscular Atracurio Gray (Belisato de Atracurio), el antiviral Tivicay (Dolutegravir), el antihipertensivo Opsumit (Macitentan) y el antineoplásico Ibrance (Palbociclib).

El sistema de trazabilidad permite conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de toda la cadena de distribución, incluyendo laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales. El seguimiento se realiza a partir de la colocación de un código único por producto que es auditado por la Anmat. El envase puede tener un dispositivo electrónico, un código de barras o un código datamatrix, pues cualquiera de ellos cumple con la condición de que no pueden ser quitados sin dejar una marca evidente.

Este sistema de control tiene como objetivo principal garantizar la seguridad de los pacientes al evitar la comercialización de remedios adulterados o falsificados, pero además sirve para evitar ventas en negro y la estafa al Estado con la presentación de troqueles truchos, la porción del envase del remedio que se recorta para luego ingresar al mecanismo de reintegro de las obras sociales. El troquel es fácilmente falsificable porque, si bien funciona como un cheque al portador, no incluye ninguna medida de seguridad.

La causa conocida como “la mafia de los medicamentos” es uno de los antecedentes más resonantes que llevó a implementar el sistema de trazabilidad para reemplazar los troqueles. En 2010 la Justicia comprobó el fraude al Estado a través del cobro de subsidios de la Administración de Programas Especiales (APE), con la presentación de troqueles falsos por tratamientos complejos que nunca se realizaron y medicación que nunca se suministró a los pacientes. Por esta causa fueron procesados y presos como integrantes de una asociación ilícita el secretario general del gremio bancario, Juan José Zanola, y el titular de la droguería San Javier, Néstor Lorenzo. Además, en febrero de 2011, el entonces juez federal Norberto Oyarbide procesó a Juan Rinaldi, ex titular de la Superintendencia de Seguridad de la Salud y del APE, responsable de los reintegros a las obras sociales.

La primera etapa en la implementación del sistema de trazabilidad comenzó en mayo de 2011 e incluyó una serie de productos de alto costo, como oncológicos, HIV y hemoderivados. La implementación de esa disposición se completó en su totalidad. En marzo del año siguiente, Anmat amplió la lista incorporando principios activos de remedios que podían ir de 200 a 100.000 pesos. “De los 350 productos farmacéuticos que se expenden bajo receta incluidos en la primera etapa del Sistema de Trazabilidad, que comenzó a implementarse el año pasado, ahora pasarán a controlarse unos 2300 medicamentos. Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos, entre otros productos”, aseguró entonces el interventor de la ANMAT, Carlos Chiale. En el sector estiman que la trazabilidad se aplicó a cerca del 75 por ciento de los productos de ese segundo listado.

En enero de 2013 hubo una nueva ampliación que sumó una serie de psicotrópicos aunque su cumplimiento siempre fue relativamente escaso, en torno al 15 por ciento del listado, por la resistencia del Mercado. A su vez, en enero de 2015 Anmat concretó una última ampliación del listado al sumar principios activos de alto costo, con un cumplimiento cercano al 85 por ciento.

El objetivo final era reemplazar por completo el sistema de troqueles durante este año, pero los laboratorios han venido demorando su cumplimiento y presionaron para flexibilizar el sistema circunscribiéndolo sólo a los medicamentos más costosos, como era al inicio. Así se lo manifestaron representantes de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) al ministro de Salud, Jorge Lemus, y a Carlos Chiale. A partir de ese lobby se llegó a la disposición 10.564 publicada el viernes en el Boletín Oficial que incorporó 49 principios activos en un listado que figura como Anexo I y sustituyó los anexos de las disposiciones de Anmat de 2012, 2013 y 2015, que en conjunto incluían 391 principios activos, por un nuevo listado de 298 principios activos que se incluyó como Anexo II. Al comparar ese Anexo II con las disposiciones de los años anteriores se puede comprobar cuáles son los 93 principios activos que ahora fueron dejados al margen, entre los cuales figuran los psicotrópicos.

El argumento de los principales laboratorios, que también controlan distribuidoras y droguerías, es que la trazabilidad encarece sus costos por la logística que conlleva. Desde el gobierno, les hicieron saber a los empresarios desde un inicio que era muy complicado políticamente dar marcha atrás con el sistema porque no habría manera de justificarlo. Por lo tanto, inicialmente les ofertaron flexibilizar los plazos de cumplimiento de las distintas disposiciones vigentes al menos hasta 2017. A los laboratorios, esa propuesta les pareció insuficiente y exigieron que Anmat publicase una nueva disposición reduciendo la cantidad de principios activos que deben ser monitoreados a través del sistema de trazabilidad. A cambio, ofrecieron desacelerar la suba de precios de los medicamentos e incluso condonar parte de las deudas que el PAMI tiene con ellos, aunque este último punto todavía no está cerrado.

La novedad se conoció al mismo tiempo que los laboratorios nacionales, principales impulsores de la flexibilización del régimen de trazabilidad, informaron que irán a la Justicia para frenar la aplicación de otra resolución, publicada el 12 de septiembre, que supuestamente flexibiliza el otorgamiento de patentes para la venta de medicamentos en el mercado local y traslada esa responsabilidad a organismos de terceros países. Fuentes del sector relativizaron a Página/12 que eso fuese a ocurrir, pues dicen que el Ministerio de Producción seguirá siendo el encargado de emitir las patentes, e incluso arriesgaron que esa queja podría ser parte de un fuego de artificio destinado a hacer pasar como desapercibida la decisión publicada el viernes en el Boletín Oficial referida a la trazabilidad.


El principal problema de la flexibilización del sistema de trazabilidad es que supone la posibilidad de que continúen los fraudes contra el Estado que protagonizan las empresas del sector y las obras sociales, con complicidad estatal, y que en muchos casos afectó a los pacientes de manera directa porque la reducción de los controles facilita la adulteración de remedios.

Fuente: Página 12

viernes, 23 de septiembre de 2016

Laboratorios nacionales, en pie de guerra con el Gobierno por las patentes

Rechazarán en la Justicia una decisión del Instituto de la Propiedad Industrial; podrían subir los medicamentos.

Podría aumentar el precio de los medicamentosLa discusión por patentes volvió a la escena y reabrió una histórica grieta entre el Gobierno y los laboratorios nacionales, que ya se aprestan a hacerla pública con diversas denuncias ante la justicia y publicaciones en medios masivos.

El disparador fue la Resolución N° 56 del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), que estableció, en pocas palabras, que los estudios realizados por oficinas nacionales de patentes de otros países podían ser considerados a la hora de otorgar o negar un pedido en la Argentina. 

Desde Cilfa, la cámara que reúne a la industria farmacéutica nacional, aseguran que la norma "vulnera principios contemplados en seis leyes, y además va a permitir 'importar' patentes extranjeras subordinando la soberanía sanitaria y científica nacional en favor de intereses económicos de otros países".

La cámara farmacéutica no sólo tiene previsto presentar una amparo ante la Justicia para frenar la aplicación de la resolución, sino que, además, según confirmaron a LA NACION y consta en el texto que harán público en los próximos días mediante solicitadas en medios masivos, también prevé denunciar al titular del INPI, Dámaso Pardo.

"Esta medida favorece a los monopolios extranjeros y provocará un aumento de los precios de los medicamentos, con el consiguiente impacto sobre los presupuestos familiares y de los sistemas de salud públicos y privados", señala el texto. "Tendrá, además, un efecto negativo sobre el empleo, las inversiones y el desarrollo de la industria argentina", alerta.

Pero fuentes del Ministerio de Producción dejaron trascender que no habría vocación de dar marcha atrás con la resolución. "El antecedente [del estudio hecho por otras oficinas nacionales] no es vinculante: el INPI luego del exhaustivo proceso de análisis, podrá otorgar o denegar la patente de acuerdo a los criterios de novedad, altura inventiva y aplicación industrial tal como lo establece la normativa. Bajo ningún aspecto esto significa delegar soberanía de ningún tipo en propiedad intelectual", dijeron al ser consultadas por LA NACION.

En la actualidad, señalaron desde el ministerio que conduce Francisco Cabrera, el INPI tiene unos 28.000 expedientes de solicitud de patentes sin resolución. "Un 60% no tiene relación con la industria farmacéutica o biotecnológica. La resolución permite avanzar en el estudio de estos expedientes a fin de ayudar a las industrias", explicaron. "Pero no afecta la calidad del examen de la patente. La ventaja de este procedimiento es que acelera el proceso y reduce los costos asociados evitando dobles esfuerzos. Pone a la Argentina en sintonía con la región. El mismo procedimiento ha sido adoptado por Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay y Uruguay", aseveraron.

Una discusión de fondo

Pero en los laboratorios ven en la resolución del INPI un primer paso para terminar de habilitar la discusión de patentes, que hace años reclaman las empresas extranjeras.

Incluso, desde las compañías nacionales, afirman que la norma del INPI favorecerá lo que en la industria se conoce como "evergreening", que es la posibilidad de que a un mismo medicamento se le extienda la patente por un período de 20 años, simplemente modificándole levemente su composición molecular.

"Afuera, en el exterior, está la costumbre de patentar todo. Uno puede cambiarle el uso o una pavada a un remedio y conseguir una nueva patente. Con lo cual si el INPI toma todo tal cual llega del exterior va a ser un descontrol y va a perjudicar mucho a la industria local", se sinceró el responsable de un laboratorio nacional, que pidió no ser identificado. "El Gobierno para arrimarse al mundo transa en cosas que no le convienen", sentenció.

Anteayer, tras una acalorada discusión entre los directores de la cámara, los laboratorios nacionales se decidieron a dar batalla. El conflicto recién comienza.

Fuente: La Nación

jueves, 22 de septiembre de 2016

Fumar fue siempre perjudicial para la salud

Un fallo ordenó a una tabacalera a indemnizar a un fumador que comenzó con su “adicción” en los años '70, cuando “no existió una clara y concisa información sobre los efectos adictivos de la sustancia”. El juez responsabilizó a “la publicidad abusiva e inductiva que las tabacaleras volcaron durante años” por los efectos nocivos. 

cigarrilloEn un fallo inédito, el juez Fernando Méndez Acosta, titular del Juzgado Civil y Comercial del Departamento Judicial de Mar del Plata declaró responsable a la tabacalera Massalin Particulares por los daños y perjuicios sufridos por un fumador a causa de su adicción a la nicotina.

Tras  quince años de litigio, H. C. L obtuvo una sentencia favorable que decreta que será indemnizado con $100.000 más intereses, lo que hace una suma global de $300.000. El fallo dictado en autos L. H. C c/ Massalin Particulares S.A. s/ Daños y Perjuicios” aún no está firme, ya que Massalin apeló la decisión.

L. comenzó a fumar en su adolescencia, allá por la década del ’70.  Según explicó en su demanda, en esa época era un “precoz adolescente” que practicaba varios deportes, “destacándose especialmente en las disciplinas de natación y fútbol”, pero una vez que comenzó a fumar el hábito se convirtió en una necesidad, y le resultaba imposible evitar consumir una cantidad menor a veinte cigarrillos por día. Hoy por hoy, fuma cincuenta.

L. denunció que la empresa era responsable de sus padecimientos, ya que cuando comenzó a fumar la demandada “no informaba con precisión, ni en forma detallada, los riesgos derivados del consumo de cigarrillos, así como tampoco los daños que ello ocasionaba en su salud y cuerpo, cuya gravedad tampoco en ningún momento se anticipaba e ilustraba”.

No fue 1986 cuando e sancionó la “Ley Antitabaco” que limitaba las publicidades de cigarrillos, para la Justicia, no se aplicaron los principios que regulan el derecho del consumidor a contar con una información sobre el producto.

No importó que Massalin Particulares haya acompañado al expediente cientos de artículos periodísticos de la época, investigaciones científicas y hasta literatura gauchesca para demostrar que hace cuarenta años el público en general sabía de los efectos nocivos que genera el consumo compulsivo de dicho producto.

El juez señaló que lo importante en el caso “-es el efectivo conocimiento que tuvo L. acerca de que el consumo de cigarrillos que comenzara en la década del ´70 contenía las propiedades adictivas que se denuncian”.

El juez Méndez Acosta concluyó, en ese sentido, que pese a que en el momento que el actor iniciara el consumo de cigarrillos “ya existía suficiente información sobre la dañosidad del producto”, la prueba colectada en autos “demuestra a las claras que no pudo –ni actualmente tampoco- abandonar dicho consumo, permaneciendo víctima de tal dependencia”.

Según su razonamiento, al elemento “información” debía sumarse la otra cara de la moneda a la hora de comercializar el producto, que “es la publicidad abusiva e inductiva que las tabacaleras volcaron durante años en distintos medios habilitados, tergiversando realmente cuales eran los efectos generativos del producto que comercializaron”.

Fue definitoria la pericia psiquiátrica producida en el expediente, que arrojó como resultado que L. “está afectado psíquicamente” y que existe un nexo causal “entre la dependencia nicotínica la abstinencia nicotínica y el consumo de cigarrillos”.

“No hay duda que desde el comienzo que el accionante comenzara con el hábito que lo aqueja –década del ´70- no existió una clara y concisa información sobre los efectos adictivos de la sustancia que ingiriera durante todo el período que se denuncia, más allá de la información general y de alcance público que fuera de notorio conocimiento”, sostiene el magistrado en su resolución, haciendo foco en que en esa época existía “publicidad inductiva”

Ese tipo de publicidad, según el fallo, asociaba “al fumar circunstancias placenteras”. Por lo que “el razonamiento es que el mensaje que el consumidor recibe es contradictorio, ya que la advertencia legal coexiste con formas publicitarias destinadas a exaltar el placer derivado de ese consumo”, explica la sentencia.

Ello acarreó la responsabilidad de la empresa. El juez sostuvo que era el proveedor “quien tenía la carga de informarle debidamente de las consecuencias del consumo de tabaco y no limitarse –cumpliendo una reglamentación legal- con advertir que el mismo era ‘perjudicial para su salud’”. Además, consideró que la conducta de as tabacaleras entre los ’70 hasta el ’86 ha sido “netamente agresiva con las campañas publicitarias engañosas e inductivas que llevaran a convencer sobre la conveniencia del consumo de cigarrillos”.

El juez dividió la indemnización en $70.000 en daño material “comprensivo del eventual tratamiento médico al que deberá someterse el actor a raíz de la adicción generada por el consumo del producto comercializado por la demandada”, y $ 40.000 de daño mora, “la prueba habla por sí sola sobre las dolencias que presenta el actor luego de haber consumido por más de cuatro décadas los productos ofrecidos por la demandada al consumo del público en general”, concluyó.

Fuente: Diario Judicial - Fallo completo

miércoles, 21 de septiembre de 2016

Disposición 10401/2016: se aprueba Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM)

Se aprueba Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada
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MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 10401/2016

Buenos Aires, 19/09/2016
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), sus modificatorios y complementarios y la Disposición ANMAT N° 840/95, y el Expediente N° 1-0047-005639/16-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, (hoy Ministerio de Salud), en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor”.

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT—, como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto N° 177/93) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales, estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta, debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.

Que asimismo el artículo 2° del referido decreto dispone la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta N° 470/92 ex MEyOSP-268/92 ex MS y AS, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. según Resolución Conjunta 988/92 ex ME y OSP -748/92 MSAS) con la modificación de la Resolución Conjunta 415/2007 M.S. - 238/2007 ex M.E. y P.) establece que una de las excepciones a la prohibición a la que se refiere el artículo 2° del precitado decreto son las especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.

Que internacionalmente las agencias regulatorias de medicamentos cumplen un papel fundamental en la vigilancia sanitaria de los fármacos.

Que para que un medicamento pueda ser utilizado terapéuticamente en el ejercicio de la medicina debe contar con el respectivo registro y autorización por parte de la autoridad sanitaria responsable una vez que ha completado las fases de la investigación clínica.

Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.

Que asimismo y por distintas razones, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra registrado y comercializado en el país.

Que en otro orden de ideas, el principio ético de beneficencia, consistente en el deber primario de sanar, cuidar, y satisfacer las necesidades vitales de una persona, fundamenta que un paciente reciba el mejor tratamiento posible facilitándole responsablemente la medicación más apropiada en el momento y en las dosis adecuadas.

Que los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de tratamiento específico, la intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con aquellas drogas disponibles, requieren de una respuesta más idónea y eficaz.

Que en consecuencia, resulta necesario adecuar la normativa vigente de modo que contemple estas situaciones particulares.

Que aquellos casos de tratamientos en que se utilizan medicamentos no registrados o no disponibles en el país se los conoce como de “uso compasivo de medicamentos”, aunque resulta más apropiado referirse actualmente al “acceso de excepción a medicamentos”.

Que la rápida evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que facilitan satisfacer las necesidades de salud de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de tratamiento.

Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa más explícita e informativa con respecto a los requisitos reglamentarios, a las restricciones y a las responsabilidades que se asumen en las situaciones descriptas precedentemente.

Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una especialidad medicinal no registrada o no disponible en el país, ya sea por no estar comercializada o por ser un fármaco aún en etapa de investigación clínica debidamente autorizada por la agencia regulatoria de medicamentos del país donde ésta se lleva a cabo.

Que debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en particular.

Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas condiciones debe fundamentar lo solicitado con evidencias científicas.

Que debido a la facilidad actual para obtener información a través de internet, muchos pacientes o allegados inducen a los profesionales para obtener la indicación de medicamentos o fármacos no disponibles en el medio local y que prometen soluciones esperanzadoras no siempre fundamentadas.

Que en determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, lo que se ameritará en cada caso, se podrá requerir una evaluación por parte de las áreas científico-técnicas de esta Administración, a través de los profesionales que se designen al efecto.

Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, esta ANMAT podrá convocar como consultores externos a profesionales de la salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de conocer su opinión sobre la pertinencia del medicamento peticionado.

Que actualmente la Disposición ANMAT N° 840/95 regula el ingreso de medicamentos de uso compasivo y la Disposición ANMAT N° 2324/97 a las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro a importar medicamentos para uso compasivo, cuya aplicación ha permitido adquirir experiencia en el tema e identificar algunos aspectos de la referida norma que se considera oportuno actualizar, en lo que se refiere a las condiciones de excepción para la prescripción individual y el ingreso de medicamentos no comercializados en el país sobre la base de razones médicas debidamente justificadas.

Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos han tomado las intervenciones de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el decreto 1490/1992 y el Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.
ARTÍCULO 2° — El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), establecido en la presente disposición, se aplicará en los siguientes casos:
1. Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país.
2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.
ARTÍCULO 3° — Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo.
ARTÍCULO 4° — El trámite de solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM se presentará ante el INAME-Departamento de Comercio Exterior, con la siguiente documentación e información:
1. Receta médica.
2. Resumen de Historia Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante.
3. Declaración Jurada firmada por el médico tratante, cuyos modelos obran como Anexo I y II y forman parte integrante de la presente disposición, en la que éste se hace responsable de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.
4. Consentimiento informado, cuyo modelo obra como Anexo III y forma parte integrante de la presente disposición, firmado por el paciente y/o su representante legal.
5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica.
ARTÍCULO 5° — En determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, el INAME-Departamento de Comercio Exterior podrá solicitar a través de la Dirección Nacional del INAIME, la intervención de las áreas científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o consultores externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporando las actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a medicamentos a través del RAEM con los antecedentes correspondientes.
Esta Administración Nacional designará los profesionales que intervendrán y en su caso estimará la pertinencia de la citación de consultores externos, de acuerdo a la propuesta que efectúe la Dirección Nacional del INAME.
Dicho grupo de Trabajo emitirá un informe, donde de corresponder podrá indicar condiciones y sitios de suministro del medicamento en cuestión.
Una vez emitido el informe correspondiente, y previa intervención fundada del Departamento de Comercio Exterior y de la Dirección Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta Administración Nacional.
En caso de no mediar objeciones, se remitirá el expediente al Departamento de Comercio Exterior a los fines de que se prosiga el trámite de acuerdo al procedimiento indicado en el artículo 7°.
En caso de que se considere que corresponde denegar el pedido de solicitud de importación de medicamentos a través del RAEM, deberá confeccionarse el acto administrativo en tal sentido, previa consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos.
ARTÍCULO 6° — De configurarse lo establecido en el artículo precedente y cuando lo considere pertinente, esta Administración Nacional podrá disponer que el medicamento sea utilizado exclusivamente en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del comité de ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como Anexo IV forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 7° — La Declaración Jurada para la importación de medicamentos a través del RAEM, que obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT —registrado ante la autoridad aduanera—, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.
ARTÍCULO 8° — La cantidad del producto que se autorizará a importar dentro del régimen de acceso de excepción a medicamentos será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente.
ARTÍCULO 9° — Las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En dicho caso la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos, utilizando la Declaración Jurada que obra en el Anexo II de la presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos veces al año como máximo.
ARTÍCULO 10. — En caso de que hubiera efectos adversos el profesional que haya solicitado el medicamento deberá reportar de forma inmediata al Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional dichos eventos.
ARTÍCULO 11. — Derógase el régimen instituido por la Disposición ANMAT N° 840/95 y sus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la presente disposición y sus anexos.
ARTÍCULO 12. — Deróganse la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/01.
ARTÍCULO 13. — Establécese que será de aplicación al presente Régimen lo establecido en la Resolución Conjunta N° 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente.
ARTÍCULO 14. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Notifíquese a COMRA, AMA, FEMEBA, a los Colegios Médicos y a otras entidades representativas del sector. Comuníquese a la Dirección General de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; notifíquese a las entidades y organizaciones profesionales correspondientes. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a ……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……….....…….
con domicilio legal constituido en la calle ………………………………………………………....……….
N° ……. Piso ……… Dpto …………. Localidad ………………… Provincia …..………………………….
teléfono ……………………; email: …………………………………………………………….....……………
certifico haber recetado para el paciente ……….………………………………………...………………..
………………………………………………. DNI …………………….…….. Edad ……….....……………….
domiciliado en la calle ……………………………………………………....................................................
N° ……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad ………… Provincia ……………………
teléfono …………………….., quien padece ………………………………...............................................
…………………………………………………………………………………………………….....……………..
…………………………………………………………………………………………………………….....……..
la medicación detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 60 (sesenta) días.
NOMBRE COMERCIAL ………………………………………………………………………………....……..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………....……………..
ENTIDAD FINANCIADORA …………………………………………………………………....………………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: …………………………………...……………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………………....…
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: ……………………………………………………….....………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el medicamento ………………………………….. no se comercializa en la República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20....


ANEXO II
ASOCIACIONES CIVILES CON PERSONERIA JURIDICA
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……………........
con domicilio legal constituido en la calle ……………………………………………………….....……….
N°……. Piso……… Dpto …………. Localidad………………… Provincia …..………………..………….
teléfono……………………; email: ………………………………………………………………......…………
certifico haber recetado para el paciente ……….……………………………………………...…………..
………………………………………………. DNI …………………….…….. Edad ……………….....……….
domiciliado en la calle ……………………………………………………....................................................
N°……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad………… Provincia …………....…………
teléfono …………………….., quien padece ………………………………...............................................
………………………………………………………………………………………………………….....………..
………………………………………………………………………………………………………….....………..
la medicación detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 180 (ciento ochenta) días.
NOMBRE COMERCIAL …………………………………………………………………………………....…..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………………....……..
ENTIDAD FINANCIADORA ………………………………………………………………………....…………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: ……………………………………....…………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………....…………
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: …………………………………………………….....…………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el medicamento …………………………………… no se comercializa en la República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20....


ANEXO III
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
D/D (nombre y apellido del paciente) ________________________________________________
Declaro que:
El Dr./Dra. ___________________________________________________como médico tratante, me comunica la posibilidad de recibir el medicamento _________________________________
Se me informa del tipo de medicación que es, su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios que puedo obtener.
Soy consciente de que la medicación no está autorizada o no disponible en el país y que puede tener efectos adversos no descriptos anteriormente. Acepto el tratamiento propuesto teniendo en cuenta que puede resultar en un posible beneficio para mi situación de salud y asumo sus riesgos.
El recibir la medicación es una decisión voluntaria libremente tomada estando en pleno conocimiento de la información disponible y puedo renunciar a su administración en el momento en el que lo estime adecuado.

ANEXO IV
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONFORMIDAD DE LA DIRECCION DE LA INSTITUCIÓN SANITARIA
Dr./Dra. _______________________________________________________________________
Certifica:
Que hemos aceptado la propuesta realizada por el Dr/Dra _____________________________ para la utilización con carácter de excepción en este centro asistencial del medicamento:
___________________________
______________________________________________________________________________
Que este tratamiento se realizará de acuerdo con las normas establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en materia de acceso de excepción a medicamentos y que ha sido aprobado por el Comité de Ética de esta institución.
Que se respetarán las normas éticas y legales vigentes.